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Mar 31, 2021 10:38 AM ET

バイオテック、2020年通期決算と企業更新を発表


バイオテック、2020年通期決算と企業更新を発表

iCrowd Newswire - Mar 31, 2021

がんや感染症の新しい治療法を開拓する次世代免疫療法会社BioNTech SEは本日、企業の進捗状況に関する最新情報を提供し、2020年12月期と通期の決算を報告しました。

「2020年は、史上初のmRNA薬の開発と承認を得て、BioNTechにとって変革の年でした。2021年3月現在、当社はパートナーと共に65以上の国と地域に2億回以上のワクチンを納入しており、すでに複数の国でCOVID-19症例と死亡率の減少に関連するワクチンの最初の兆候が見られます」とBioNTechの共同創設者兼CEOのウグル・サヒンは述べています。「我々は、新しい製剤を進め、ワクチンの変異体に対処し、追加のサブ集団で新しい試験を起させることによって、COVID-19分野の革新に引き続き焦点を当てます。同時に、がん免疫療法の開発を加速しています。COVID-19ワクチンの収益を再投資し、免疫系の可能性を最大限に活用することで、世界中の人々の健康を改善するための新しいワクチンや治療薬の研究開発を拡大し、加速させる絶好の機会を見ています。

2020年第4四半期とその後の更新

感染症

COVID-19ワクチンプログラム – BNT162b2
2020年12月、BNT162b2は緊急または条件付き使用を承認または承認された最初のmRNAワクチンとなった。BNT162b2は現在、米国、英国、欧州連合を含む世界65カ国以上で緊急使用または一時的な使用の承認または承認を得ています。

臨床開発の更新

SARS-CoV-2バリアントに関するデータ

規制の更新

バイオンテックとファイザーが追加データを収集し、2021年に完全な規制当局の承認を得るために計画された生物学的製剤ライセンスアプリケーション(BLA)を米国FDAに提出する準備をしている間、緊急使用承認(EUA)の下の州。

商用アップデート
当社と当社のコラボレーションパートナーは、2021年3月23日時点で、世界中で2億回以上のCOVID-19ワクチンを提供しています。
BioNTechとファイザーは、2021年に14億回の納入注文に署名しました。追加の用量コミットメントのための議論が進行中です.

製造
BioNTechとファイザーは、BNT162b2の製造能力を2021年末までに最大25億回に増やすと予想しています。この増加は、生産プロセスの最適化、最近のBioNTechのドイツのマールブルク施設での生産開始、6回の用量バイアルの規制承認、製造およびサプライヤーネットワークの拡大によって引き起こされます。製造能力とネットワークをさらに拡大するための潜在的なパートナーとの追加措置と議論が進行中です。

腫瘍
BioNTechは、14の進行中の試験で13の製品候補を持つ広範な腫瘍学パイプラインの開発を加速しています。2021年には、腫瘍学パイプラインから少なくとも4つのデータ更新が予定されており、最大3つのプログラムが無作為化フェーズ2試験に移行し、6つの前臨床プログラムがフェーズ1試験に移行する見込みです。これには、CARVac(BNT211)およびリボサイトカイン(BNT151)製品候補の両方のリード候補に対して開始されたヒト初の試験が含まれます。

mRNAプログラム
フィックスヴァック

個別化されたネオ抗原特異的免疫療法(iNeST)

INeST製品候補BNT122はジェネンテックと提携しています。

リボサイトカネス

リボマブス

抗体
次世代チェックポイント免疫調節器

BNT311およびBNT312は、ゲンマブと提携しています。

高度な固形腫瘍を有するは、2020年11月のSITC会議で発表された。2021年後半には、このトライアルのデータ更新が予定されています。

細胞療法
CAR-T細胞免疫療法

BNT211は、バイオテックの最も先進的なCAR-T製品候補であり、腫瘍特異的抗原CLDN6を標的とし、CAR-T投与時のインビボ拡張のCAR標的をコードするCAR-T細胞増幅RNAワクチン(CARVac)と組み合わせて開発されました。CARVacは、FixVacから知られているRNA-LPX技術に基づいており、選択的にRNAコード化されたCAR標的を抗原提示細胞に送達し、細胞表面上のCAR標的発現を導く。

新抗原標的T細胞療法

低分子免疫調節剤
トール様受容体結合アゴニスト

2020年通期決算
収益: 2020年12月31日までの3ヶ月間の総収益は3億4,540万ユーロと見積もられましたが、2019年12月31日までの3ヶ月間の売上高は2,800万ユーロでした。2020年12月期の総収益は、前年同期の1億8,860万ユーロに対し、4億8,230万ユーロと見積もられました。COVID-19ワクチンを開発するための2つの新しいコラボレーション契約の下で初めて収益を認識したため、総収益が増加し、最終的にはCOVID-19ワクチンの商業収入が認識されました。ファイザーのコラボレーションの下で、マーケティングと流通権に基づいてBioNTechとファイザーに領土が割り当てられております。当社の商業収益は、COVID-19ワクチン販売によるコラボレーションパートナーの地域での売上総利益の1億8,850万ユーロの推定額で構成され、純額を占めています。さらに、当社が製造した製品のコラボレーションパートナーへの6,140万ユーロの売上と、ドイツの領土内のお客様への直接COVID-19ワクチン販売が2,060万ユーロに上りました。

販売コスト:2019年12月31日までの3ヶ月間の売上高は4,100万ユーロと見積もられましたが、2019年12月31日までの3ヶ月間の売上高は440万ユーロでした。2020年12月期の売上高は、前年同期の1,740万ユーロに対し、5,930万ユーロと見積もられました。COVID-19ワクチンの売上に関して3,560万ユーロの推定売上コストが初めて認識され、BioNTechが得た粗利益のファイザーのシェアが含まれています。販売費用には、発生した期間の研究開発費として費用がかかるため、発売前製品の生産に関するコストは含まれていません。

研究開発費: 2019年12月31日までの3ヶ月間の研究開発費は2億5,700万ユーロでしたが、2019年12月31日までの3ヶ月間は6,540万ユーロでした。2020年12月期の研究開発費は6億4,500万ユーロでしたが、前年同期は2億2,650万ユーロでした。この増加は、主にBNT162プログラムの研究開発費の増加によるものです。研究開発費には、ファイザーのコラボレーション契約の条件に基づく費用の分担が含まれます。開発コストはファイザーと私たちの間で均等に共有されます。この増加は、購入した実験室用品の経費の増加と、賃金、福利厚生、社会保障費の増加につながる人員の増加によってさらに引き起こされました。また、2020年5月6日より、米国子会社BioNTech US Inc.の買収日が研究開発費に貢献しました。

一般管理費:2020年12月31日までの3ヶ月間の一般管理費は3,610万ユーロでしたが、2019年12月31日までの3ヶ月間は1,110万ユーロでした。2020年12月期の一般管理費は9,400万ユーロでしたが、前年同期は4,550万ユーロでした。この増加は、主に専門サービスの経費の増加、賃金の増加、福利厚生、社会保障費の増加、保険料の引き上げによるものです。また、2020年5月6日より、米国子会社BioNTech US Inc.の買収日が一般管理費に貢献しました。

所得税: 緊急使用または一時的使用のためのCOVID-19ワクチンの承認と承認、または条件付きマーケティング許可が付与された後、繰延税金資産の認識が再評価されました。2020年12月31日現在、ドイツの税グループの累積税損失と一時的な違いに関する純繰延税金資産は、1億6,100万ユーロの所得税効果で認められました。

純利益/損失:2020年12月31日までの3ヶ月間の純利益は3億6,690万ユーロでしたが、2019年12月31日までの3ヶ月間の純損失は5,820万ユーロでした。2020年12月期の純利益は1,520万ユーロでしたが、前年同期の純損失は1億7,920万ユーロでした。
現金ポジション:2020年12月31日時点の現金及び現金同等物は12億ユーロです。

発行済株式数:2020年12月31日時点の発行済株式数は241,521,065株です。

COVID-19ワクチン注文書の更新:

現在署名されている供給契約(約14億回)の納入時のBioNTechへのCOVID-19ワクチン収入の推定:約98億ユーロ。

見積もりには次の内容が反映されます。

  • 当社の地域のお客様への直接COVID-19ワクチン販売による期待収益
  • コラボレーションパートナーへの売上見込み
  • コラボレーション パートナーからの売上マイルストーンの予想支払
  • コラボレーションパートナーの地域におけるCOVID-19ワクチン販売による売上総利益に関連する予想収益

2021年の納入に関するさらなる供給契約に関連する追加収益が見込まれる。

2021年通年の製造能力目標は、需要の増加に対処するために2.0から25億回に引き上げられました。

<palign=”justify”>2021年の財務見通し: BioNTechは、現在の基本ケース予測に基づいて、選択された財務指標の2021年通期について、次の見通しを提供しています。

計画通年 2021 経費と設備投資2
研究開発費 7億5,000万ユーロ – 8億5,000万ユーロ

2021年2021年以降の研究開発投資の増加は、パイプライン開発の拡大と加速を計画している。

SG&A費用 最大2億ユーロ
設備投資額 1億7,500万ユーロ – 2億2,500万ユーロ
推定2021年通期の税金の仮定
ドイツの税グループ法人税率 ~31%
ドイツの税グループは、2020年12月31日現在の税損失繰越を累計しました 〜€4億5000万3

完全な財務諸表は、https://www.sec.gov/ の下でSECのウェブサイトに掲載された20Fの提出で見つけることができます。

1ファイザーとBioNTechの間で共有された暫定データに基づく推定数値は、フォーム20-Fに関する年次報告書に記載されています。
2範囲は、現在のベースケースの投影を反映します。

3€457.9百万企業所得税の損失とドイツの税グループに関連する€450.9百万の貿易税の損失。

バイオンテックについて
バイオ医薬品ニューテクノロジーズは、がんやその他の重篤な疾患に対する新しい治療法を開拓する次世代免疫療法会社です。当社は、新しいバイオ医薬品の急速な開発のために、さまざまな計算発見および治療薬プラットフォームを利用しています。腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および既製のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体T細胞、二重特異性チェックポイント免疫モジュレーター、標的癌抗体および小分子が含まれます。MRNAワクチン開発と社内製造能力に関する深い専門知識に基づいて、BioNTechとその共同研究者は、多様な腫瘍学パイプラインと共に、さまざまな感染症の複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、ジェンマブ、サノフィ、バイエルアニマルヘルス、ジェネンテック、ロシュグループ、レジェネロン、ジュネーブ、フォスンファーマ、ファイザーなど、複数のグローバル医薬品共同研究者と幅広い関係を確立しています。

詳細については、www.BioNTech.de をご覧ください。

Contact Information:

www.BioNTech.de 



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