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ソリジェニックス:第III相試験の成功は、希少疾患を持つ人々に新たな希望を提供します

Aug 12, 2021 4:22 PM ET
  • 米国における100万人の新症例である女性性T細胞リンパ腫の年間発生
  • 現在、CTCLに対するFDA承認の第一ライン治療はありません
  • ソリジェニックスはCTCLの最も先進的な薬物候補を持っています:HyBryte™
  • ソリジェニックスは、その治療のマーケティングに完全に資金を提供するために2900万ドルの現金滑走路を持っています

ニューヨーク州ニューヨーク – 2021年8月12日 – PCGデジタル — 2020年のCOVID-19パンデミックによって引き起こされた不確実性は、がん検診を含む多くの選択的医療処置が保留され、医療従事者が緊急医療を優先しながら安全に手術することを可能にしました。米国皮膚科学会は、スクリーニングや生検を含む患者の予約は、パンデミックのピーク時に70%以上減少したと指摘した。まれな疾患は、非常に珍しいが、パンデミック中に回避または延期された定期的な予定やスクリーニングの種類で拾われる。 米国では毎年約3,000例の稀な非ホジキンリンパ腫(CTCL)が診断され、現在約2万人のアメリカ人が同症で生活しています。CTCLの主な治療法には、局所ステロイドまたは他の局所化学療法薬と紫外線(UV)光を組み合わせた皮膚指向療法が含まれる。しかし、この潜在的にDNA損傷性紫外線暴露を超えて、現在、初期段階CTCLのためのFDA承認の第一線療法はありません。 現在、25社以上の企業がCTCLの治療法を開発しており、バイオ医薬品会社のソリゲニックス(SNGX)は、重要な第III相臨床試験ですでに成功を収めている最も先進的な薬剤候補と一緒にパックをリードしています。 ソリジェニックスのHyBryte ™(SGX301または合成ハイペリシン)は、初期段階のCTCLに対して侵襲性の低い光線力学療法を提供するために安全な蛍光灯を利用する新しいクラス初の光線療法であり、フェーズIIIの研究の成功に安全性、有効性、耐容性を実証し、従来の治療法よりも少なく穏やかな短期的な副作用を有する。 エレン・キム博士は、ペンシルベニア大学病院の皮膚科教授であるペレルマン先端医学センターの皮膚科クリニックの医療ディレクターであり、CTCLにおけるソリゲニックスの成功した第III相FLASH(蛍光灯活性化合成ハイペリシン)研究の主任主任研究者でした。 キム博士は、最初のライン治療が改善された治療に取って代わる時が近いと考えています。 “HyBryteは、現在の皮膚指向療法よりも効果的で、短期的で、おそらく長期的な安全性プロファイルを有する。また、従来より多くの皮膚指向治療に難治性であるCTCLプラークに有効である。これを考えると、それは私の初期段階の患者のための第一線療法として、そして副作用や応答の喪失のために他の治療法を続けることができない患者の両方に使用されます。 「ハイブライテは、長期的な光線療法よりも明確な利点を持っています。その作用機序はUV光線療法とは異なり、非変異原性であるため、活性皮膚損傷および皮膚癌を発症するリスクが低い。短期的な副作用も、従来の光線療法で見られるものよりも一般的で穏やかでした。 キム博士は、米国皮膚科学会、調査皮膚科学会、米国皮膚リンパ腫コンソーシアムの会議で、ソリジェニックスの第III相FLASH研究から高レベルの肯定的な結果の選択を発表しました。研究の完全な原稿は、今年後半にピアレビュー医学雑誌に掲載される予定です。 Soligenixのユニークな資金調達モデルは、公衆衛生のための製薬研究の最前線に会社を維持するのに役立ち、政府が資金を提供していない他のプロジェクトを強化するためのリソースを可能にします。2021年5月現在、ソリゲニックスの時価総額は5,130万ドルで、約3,000万ドルの現金が手元にあります。同社はまた、ポンティファックスメディソンとの転換可能な債務資金とB.ライリー証券とのATM販売発行契約を締結しており、ソリゲニックスは必要に応じて将来のマーケティング活動に全額資金を提供することができます。 アメリカ人が夏の皮膚スクリーニングの終わりをスケジュールすることを考える中で、ソリゲニックスは2022年前半にハイブリテのFDA承認を申請し、CTCLと一緒に暮らす人々に新しい希望を提供する新薬申請(NDA)に向けて取り組んでいます。 免責事項 この通信は、PCGアドバイザリー株式会社(一緒に「PCG」)の関連会社であるPCGデジタルホールディングス(LLC)によって生み出されました。PCGは、登録またはライセンスを受けたブローカー・ディーラーでも投資アドバイザーでもありません。この通信に含まれる情報は、売却の申し出、購入の申し出の勧誘、またはセキュリティの勧告を構成するものではありません。PCGは、それぞれの顧客が、その顧客の有価証券に関する情報を公表するために補償される場合があります。www.pcgadvisory.com/disclosuresを参照してください。

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