米国広告部門は、ノバルティスの乳がん治療薬の主張が医師向けのメッセージでは支持されるが、消費者向けの広告では支持されないと認定

- BBB National ProgramsのNational Advertising Division（NAD）は、ノバルティス社が医療従事者（HCP）を対象に、同社の乳がん治療薬Kisqaliが「3相試験で統計的に有意な全生存期間が証明された唯一のCDK4/6阻害剤」という主張に対して合理的根拠を示していると判断しました。

しかし、NADは消費者向け広告における実質的に同様の主張と、いくつかの暗黙の比較優位の主張を中止するよう勧告しました。

転移性乳癌の治療薬として競合するVerzenioのメーカーであるEli Lillyは、ノバルティスのKisqaliの広告キャンペーンで行われた生存利益に関するクレームに異議を唱えました。

転移性乳がんは現在のところ治癒不可能ですが、現在の治療法は体の他の部分へのがんの広がりを抑え、その結果、病気の進行がない期間（無増悪生存期間として知られています）を延ばし、患者がより長く生きることを可能にします（この結果は「全生存」と呼ばれます）。治療法には、エストロゲン経路の遮断（ホルモン療法）、化学療法、CDK4/6阻害剤を含む標的治療などがあります。

NADで問題となったのは、臨床試験におけるキスカリの全生存期間に関するノバルティスの主張は、他のCDK4/6阻害剤よりも優れた生存利益を示すメッセージを伝え、患者がキスカリで他の競合薬よりも長く生きることを暗示するかどうかということです。

HCP向け広告

NAD はHCP向け広告で登場する「3つの第III相試験で統計的に有意な全生存期間が証明された唯一のCDK4／6阻害剤」という主張について考察しました。NADは、医療従事者や専門家は洗練された読者であり、特に適切な文脈と詳細が提供された場合には、一般消費者よりも臨床データの広告結果を読み解く能力が高いと長年認識しています。

NADは、臨床経験と広告主のHCP向けパンフレットで提供される文脈が、医師のクレームに関する情報を与え、それを引用した事実に限定すること、そしてこの聴衆は、ここでの比較クレームを単に、ノバルティスの3つの相III臨床試験にわたって統計的に有意な全生存利益を達成するというキスカリのユニークさを報告すると解釈すると結論づけました。

New England Journal of Medicineに掲載された広告主の3つの臨床試験の結果を評価した後、NADは広告主がHCP指向の主張の妥当な根拠を提供したと判断しました。

Consumer-Directed Advertising

「3つの第III相試験において、HR/HER2-転移性乳がんで一貫して生存利益が証明されているクラス唯一の医薬品」*という消費者向け主張について、NAD は本質的には比較の主張であると判断しています。したがって、NADは、臨床試験デザインや結果のニュアンスを理解する医学的知識や経験が不足している消費者に合理的に伝えられるメッセージは、Kisqaliがより有効で、優れた生存利益をもたらすというものであると判断しました。

さらに、臨床試験間の試験デザインやその他の主要な指標に多数のバリエーションがあるため、提出した試験は全生存データまたはその他の結果を比較するには類似しないとNADは判断しています。NADは、明示的または黙示的な性能比較の主張がなされている場合、問題となる製品の直接比較試験が最も信頼性が高く説得力のある実証を構成すると指摘しています。そのため、NADは、消費者に向けた広告において、広告主が「HR/HER2-転移性乳がんにおいて一貫して生存利益を証明したクラス唯一の薬剤」**という主張を、「3つの第III相試験にわたって」、また、以下の暗黙の主張を中止することを推奨しました。

• キスカリはCDK4/6阻害剤クラス全般およびVerzenioと比較して、他の利用可能な治療と比較して、優れた生存利益を提供します。
• 患者は、CDK4/6阻害剤クラスの他の利用可能な治療全般およびVerzenioと比較して、Kisqaliにより長生きする。

訴訟中に、広告主はいくつかの問題となった明示および暗示的生存利益主張を永久的に打ち止めました。

広告主の声明で、ノバルティスはNADの調査結果に敬意を持って同意しないものの、NADの勧告に従って、消費者に向けた広告での主張を中止する予定であると述べています。

すべてのBBBナショナルプログラムのケース決定の概要はcase decision libraryに掲載されています。NAD、NARB、CARUの判決文全文は、オンライン・アーカイブをご購読ください。現在、世界的に認知された10以上のプログラムを運営し、50年以上にわたってビジネスに対する消費者の信頼を高めることに貢献してきました。これらのプログラムは、第三者による説明責任と紛争解決サービスを提供し、業界の既存および新たな問題に対処し、企業にとってより公正な競争の場を作り、消費者にとってより良い経験を提供するものです。BBB National Programsは、広告、子ども向けマーケティング、データ・プライバシー、紛争解決、自動車保証、テクノロジー、その他の新しい分野でのビジネス・ガイダンスを提供し、ベストプラクティスを育成することで、その活動を進化させ、影響を拡大し続けています。詳しくは、bbbprograms.org をご覧ください。BBB National Programsの全米広告部門（NAD）は、独立した自主規制と紛争解決サービスを提供し、全米の広告の真実性を指導しています。NADはあらゆるメディアの全米広告を審査し、その決定は広告の真実性と正確性について一貫した基準を設定し、消費者に有意義な保護を提供するとともにビジネスのための競争の場を公平にします。